HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดสังเกตความก้าวหน้าการพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก เพราะถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ประชากรจะมิได้มีเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับเพื่อการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับเพื่อการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และก็มีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองการติดเชื้อแบบมีอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในตอนที่สมรรถนะข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับเพื่อการคุ้มครองอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เหตุเพราะพบคนป่วยอาการรุนแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้เพิ่งพิมพ์ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองลักษณะของการป่วยและก็เสียชีวิต แต่จำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจสำหรับเพื่อการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการด้านใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือประมาณ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่อาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการยืนยันในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปสมรรถนะในคนชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะคนชรามีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนชราเลย

“แต่ข้อมูลเบื้องต้นและก็ข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานช่วยเหลือว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนชรา และก็ในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่ได้ต่างอะไรจากคนที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 กระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางด้านการแพทย์และก็สาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และก็สถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานันท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีการจัดสรรและก็นำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับเพื่อการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดสังเกตความก้าวหน้าการพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก